 |
|
|
AmnioQUICK (АмниоКВИК)
Тест-набор для определения
подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на
выявлении IGFBP-1 (белка-1, связывающего инсулиноподобные факторы
роста).
Для
in vitro диагностики. |
Ограничения теста
- Строго следуйте процедуре
тестирования, мерам предосторожности и интерпретации результатов для
данного теста.
- Как и в случае со всеми
диагностическими тестами, результат тестирования должен быть
подтвержден клиническими исследованиями.
- Возможное появление
ложно-положительных результатов может быть связано с присутствием
IGFBP-1 при наличии значительного количества крови (дакроновый конец
тампона красного цвета) или от децидуальных клеток зрелой шейки матки.
Строго следуйте описанному ниже процессу сбора образца для избегания
возможных ложноположительных результатов.
- В очень редких случаях, когда
образец взят через 12 часов после разрыва или позже, может иметь место
ложно-отрицательный результат.
- Тампон с собранным образцом должен
быть помещен в пузырек с экстракционным буфером и смыт сразу после
сбора образца. После этого пузырек может храниться максимум до 6 часов
при комнатной температуре до проведения анализа.
Технические характеристики
Предел обнаружения:
Ряд образцов околоплодных вод со 2 по 3 триместр беременности
оценивались при помощи пикового анализа. Во всех
случаях тест
AmnioQUICK был способен определить по меньшей мере 1 мкл околоплодных
вод.
Клиническая оценка:
При клинических исследованиях в поликлиниках тест AmnioQUICK
сравнивался с другим тестом на преждевременный разрыв плодной оболочки
(ПРПО), работающим по такому же принципу. Так как не существует
реальных способов подтверждения диагностики незначительного
преждевременного разрыва плодной оболочки для оценки работы
биологических тестов, ПРПО считается установленным, когда происходят
роды в течение 48 часов после тестирования. Это субъективный критерий,
который обычно признается гинекологами. Из 94 случаев: Перекрестная
реактивность
Специфичность моноклональных антител, использованных
в AmnioQUICK (АмниоКВИК) изучалась при исследовании
их перекрестной реактивности со следующими белками:
α2-микроглобулин фертильности,
человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический α1-гликопротеин,
человеческий плацентарный лактоген, α-фетопротеин, альбумин
сыворотки человека и некоторые инсулиноподобные факторы роста.
Моноклональные антитела A и B, используемые
в AmnioQUICK (АмниоКВИК) не реагировали
с этими белками, с одним исключением: антитела
B перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором
роста BP-1 при использовании ИФА-метода.
Было показано, что концентрации IGFBP-3
во влагалище у беременных женщин могут достигать 680
нг/мл, но это не оказывало влияния
на результаты теста AmnioQUICK (АмниоКВИК).
|
|
|
|
